2021年12月21日，国家药监局官网发布，基石药业 PD-L1 抗体舒格利单抗注射液（商品名：择捷美®）获批，批准适应症：适用于联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。Scc帝国网站管理系统
近日，舒格利单抗（商品名：择捷美®）在全国医药机构陆续开售或使用。Scc帝国网站管理系统
据了解，舒格利单抗注射液（择捷美®）在已经上架销售的部分药店公开零售价（不考虑优惠赠药等福利）：600mg/20ml/瓶：12375元/瓶（含税），一般来讲全国都是统一零售价，具体售价信息以实际购买为准。Scc帝国网站管理系统
舒格利单抗现有适应症的获批是基于一项名为GEMSTONE-302的多中心、随机、双盲的III期临床研究。该研究旨在评估舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗，在未经一线治疗的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。舒格利单抗联合化疗，与安慰剂联合化疗相比，显著延长了患者的无进展生存期（PFS），患者疾病进展或死亡风险降低52%，并显示出总生存期明显获益的趋势。在不同肿瘤组织亚型和PD-L1表达水平的患者中均有获益。舒格利单抗安全性良好，未发现新的安全性信号。
舒格利单抗是由基石药业开发，是一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，也是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物，其在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得舒格利单抗与同类药物相比体现出潜在的独特优势。Scc帝国网站管理系统
Scc帝国网站管理系统
舒格利单抗（CS1001）作用机制/基石药业上市招股书
舒格利单抗开发基于由美国Ligand公司授权引进的OmniRat®转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗体。
2020年9月30日，基石药业和辉瑞公司宣布建立战略合作关系，其中包括基石药业与辉瑞子公司辉瑞投资就舒格利单抗在中国大陆地区的开发和商业化进行合作，辉瑞获得舒格利单抗在中国大陆地区的独家商业化权利。Scc帝国网站管理系统
参考：Scc帝国网站管理系统
1.https://www.cstonepharma.com/uploads/2021/12/164022550353016.pdfScc帝国网站管理系统
2.基石药业上市招股书.Scc帝国网站管理系统
3.https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20211221091119147.htmlScc帝国网站管理系统
Scc帝国网站管理系统
